SÃO PAILO, SP (UOL/FOLHAPRESS) – O Instituto Butantan já possui mais de um milhão de doses da nova vacina contra a dengue prontas em suas fábricas e agora aguarda o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que o imunizante possa ser aplicado através do SUS (Sistema Único de Saúde), informou a instituição ao UOL nesta sexta.
Nova vacina contra a dengue aguarda avaliação da Anvisa a respeito de sua segurança e eficácia. O Instituto Butantan garantiu nesta sexta-feira (07) que todos os documentos necessários para liberação das doses da Butantan-DV já foram enviados ao órgão regulador.
Anvisa diz ter conduzido uma reunião técnica com especialistas na quarta. Ao UOL, a agência informou que na reunião analisou documentações técnicas solicitadas anteriormente ao instituto e que fez recomendações ao Butantan “para que seja discutida a finalização do processo”.
Agência recebeu pedido de registro da vacina em 6 de fevereiro. Desde então, foram feitas três exigências técnicas à equipe de laboratório para a avaliação da vacina: uma em 14 de fevereiro (respondida em 7 de março), uma em 22 de maio (respondida em 13 de junho) e a última no dia 2 de outubro (respondida no dia 14 do mesmo mês).
Anvisa e Butantan também já fizeram duas reuniões para tirar dúvidas sobre as vacinas. Estas questões surgiram após um painel técnico com consultores externos em 31 de julho, em que discutiram os dados recebidos da vacina.
Exigências técnicas são pedidos de documentos que ajudam a esclarecer estas dúvidas e “uma dinâmica comum na análise de vacinas e medicamentos”, diz a Anvisa. A agência frisou que suas equipes e as do Butantan mantêm um canal constante de comunicação e que os pedidos são feitos ao laboratório “exigindo explicações ou dados complementares” quando a Anvisa acredita que faltam dados nos estudos apresentados.
A Anvisa está comprometida com a avaliação da eficácia e da segurança da vacina, de forma que sua análise ocorra no menor tempo possível. Além de analisar e registrar as vacinas contra a dengue, a agência também é responsável pela regulamentação e pelo monitoramento da segurança e da qualidade de produtos como repelentes e testes para detectar a doença. Anvisa, em nota ao UOL
Após a possível aprovação do registro pela Anvisa, vem a definição do preço. O Butantan deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à CMED (Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos). O órgão é formado por um conselho de ministros que analisa e estabelece o preço máximo que um medicamento pode ser vendido no Brasil. A etapa é obrigatória mesmo que o imunizante seja disponibilizado gratuitamente pelo governo.
Depois, vem justamente a análise para incorporar a vacina ao SUS. A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) vai estudar essa possibilidade considerando pontos como resultados relevantes, benefícios e riscos no longo prazo e potencial de inovação tecnológica. Nesse ponto, a Anvisa não tem gestão.
VACINA SERÁ DE DOSE ÚNICA
A vacina contra a dengue Butantan-DV será a primeira do mundo oferecida em dose única. Ela será capaz de proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Em junho, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que governo espera iniciar a vacinação com a Butantan-DV no início de 2026. A distribuição das doses será definida pelo ministério, informou o Butantan.
Imunizante deve proteger população de dois a 59 anos. Em 2024, a doença matou mais do que a covid-19.
Estudos sobre a vacina foram concluídos em junho do ano passado. A investigação dividida em três fases busca avaliar efeito, tolerância, segurança e eficácia do medicamento, bem como benefícios e riscos. Conforme os resultados de cada uma saíam, o Butantan já encaminhava para avaliação da Anvisa. Esse modelo de submissão contínua tende a acelerar o processo de liberação do registro.
Ela oferece uma proteção a 89% contra a dengue grave e que duraria por até cinco anos. Os dados são da fase 3 do ensaio clínico publicado na The Lancet Infectious Diseases. Além disso, os dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine mostraram 79,6% de eficácia geral para prevenir quaisquer casos de dengue sintomática.
Cerca de 100 milhões de doses podem ser entregues nos próximos três anos, até 2027. A vacina contra a dengue nacional é uma parceria entre o Instituto Butantan e a chinesa WuXi Biologics.
Atualmente, a vacina contra dengue disponível no SUS é dada em duas doses. Por enquanto, a recomendação do Ministério da Saúde é vacinar apenas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, grupo que concentra o maior número de hospitalizações pela doença exceto idosos, na qual a Anvisa ainda não liberou o imunizante por falta de estudos.
